Известување од Малмед

До:

ПРИВАТНИ ЗДРАВСТВЕНИ УСТАНОВИ – АПТЕКИ

Почитувани,

Согласно Заклучокот од Четвртата седница на Владата на Република Северна Македонија, одржана на ден 14 септември 2020 година, Агенцијата за лекови и медицински средства е задолжена да изврши засилен инспекциски надзор на аптеките. Ве информираме дека посебно внимание во тек на надзорот ќе се обрне на издавање и продажба на антибиотици, за што Агенцијата ќе подготви Извештај за спроведен надзор до Владата на РСМ најкасно до 31.12.2020.

Вo периодот што следи, фармацевтските инспектори од Агенцијата за лекови и медицински средства, ќе вршат засилени контроли над работењето на аптеките со цел проверка на усогласеност на начинот на издавање на лекови особено антибиотици, со одредбите на Законот за лековите и медицинските средства („Службен
весник на РМ” бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 27/14,
43/14, 88/15, 154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18 и 245/18),
како и Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите („Службен весник на РМ” бр. 94/16).

Подолу дадени се конкретни членови од Законот за лекови и медицински средства кои се однесуваат на оваа област:

Член 13

став 1 „Според местото и начинот на издавање, лекот се класифицира како лек:

̵ што се издава во аптека само на рецепт,

̵ што се издава и/или се продава, без рецепт („over the counter“ OTC) и

̵ што се употребува само во здравствена установа.”

став 3 „Лек кој е класифициран како лек на рецепт, во аптека и
аптекарска станица задолжително се издава на лекарски рецепт. “

Член 156-ѓ

„Аптеката или аптекарска станица која ќе издаде лек без рецепт, а кој
согласно со одобрението за ставање во промет е на режим на издавање „со лекарски рецепт“, согласно со одредбите од членот 13 став 3 од овој закон, ќе се казни со парична казна во висина од 5.000 евра во денарска противвредност.

Доколку аптеката или аптекарска станица по вторпат го повтори делото од ставот 1 на овој член, ќе се казни со парична казна во висина од 10.000 евра во денарска противвредност и ќе и се одземе лиценцата за вршење на здравствена дејност за период од три месеци.

Доколку аптеката или аптекарска станица по третпат го повтори делото од ставот 1 на овој член, ќе се казни со парична казна во висина од 20.000 евра во денарска противвредност и трајно ќе и се одеме лиценцата за вршење на здравствена дејност.“

Одредби од Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите („Службен весник на РМ” бр. 94/16):

*Член *2

„Лековите кои се класифицирани како „лек на рецепт“, се издаваат во аптека, аптекарска станица и подвижна аптека, врз основа на рецепт препишан од лекар со лиценца за работа.“

Член 3

„Лекарот пропишува лек на рецепт со розева боја, со димензии една третина од А4 формат со инчов проред. Рецептот се издава на образец, кој е даден во Прилог на Правилникот и е составен дел на истиот. “

Со Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите, не е пропишана електронска форма на издавање на рецептот, поради што лековите кои се продаваат комерцијално, лекарите и понатаму ќе ги пропишуваат на рецепти во хартиена форма.

Член 17

„Лек на лекарски рецепт НЕ се издава ако:

  • лекот е пропишан спротивно од одредбите на Законот за
    лековите и медицинските средства и спротивно од одредбите на овој правилник,
  • на рецептот недостасуваат потребните податоци
    согласно член 3 од овој правилник,
  • поминало повеќе од деновите пропишани со член 12 од
    овој правилник,
  • на рецептот е пропишан лек над дозволените
    максимални дози, а лекарот не го означил видно со ознаките пропишани во
    членовите 6 и 7 од овој правилник.“

Имајќи го предвид горенаведеното, Ве потсетуваме дека при
издавање/продавање на лековите е потребно да ги почитувате одредбите од Законот за лековите и медицинските средства и Правилникот за поблиските услови за начинот на пропишување и издавање или продавање на лековите.

Со почит,

Агенција за лекови и медицински средства

Испрати коментар

Мора да бидете најавени за да испратите коментар.

Како да се регистрирам?

Корисни линкови

Министерство за Здравство Фонд за Здравство Лекарска комора За Здравје

Регистрирај се!
Министерство за Здравство
Драмски театар

Барај (Впиши го поимот и притисни enter)

Соопштенија со најмногу коментари